マイクロシン製品の安全性について(報道を受けて)

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マイクロシン製品の安全性について(報道を受けて)

平素より弊社製品をご愛顧いただきまして、誠にありがとうございます。
このたび、一部のメディアによる次亜塩素酸水の報道を受けて、お客様より次亜塩素酸を主成分とするマイクロシン®製品に関するご質問をお受けしております。マイクロシン®製品の安全性と有効性について、以下のとおりご説明させていただきます。

世界レベルの安全性と有効性の認証を取得

マイクロシン®はナスダックに上場するヘルスケア業界の世界的リーダーである製薬企業ソノマ・ファーマスーティカルズ社が50件以上の特許を取得する革新的技術“マイクロシン®テクノロジー”により独自開発した次亜塩素酸水です。

次亜塩素酸は多くの利点を持ちますが、とても不安定な性質のため、常に一定の安全性と有効性を発揮するには困難が伴います。ソノマ社は次亜塩素酸の最大の弱点であった「安定性」を克服する技術開発に成功し、公衆衛生や医療に貢献する製品を世界中に展開しています。常に最先端の技術開発を目指し、過去15年間で、研究開発費に1,500万ドル(約16.5億円)以上を費やすなど、多くの投資を継続的に行っております。

マイクロシン®製品の安全性と有効性は以下の国際認証及び国家による認証を取得することで実証されています。これほど多くの国際レベルの認証を取得し、世界の医療現場で使用される次亜塩素酸水はマイクロシン®製品だけです。

  • FDAアメリカ食品医薬品局 16項目で取得
    • 世界レベルの安全性および有効性の認証 
  • EPA米国環境保護庁 認証
    • 殺菌効果および安全性の認証
  • 殺菌効果および安全性の認証
  • CEマーク 29で取得
    • EU基準の安全性および有効性の認証
  • オーストラリアTGA(保険省薬品 医薬品行政局) 3項目取得
    • 安全性および有効性の認証 (ホスピタルグレード)
  • ドバイ保健局 安全性認証
    • 安全性および有効性の認証 (ホスピタルグレード)

新型コロナウイルス対応製品としてARTGへ登録

また2020年5月28日にソノマ社はオーストラリアTGA(保険省薬品 医薬品行政局)がマイクロシン®テクノロジーによる製品が新型コロナウイルス(COVID-19)に対して有効な製品として認証。病院で使用できるレベルの製品として正式にオーストラリア治療薬品として登録されたことを発表しました。(ARTG 登録ナンバー292455)

ARTGのライセンスについては以下のオーストラリア政府ホームページより確認いただけます。またこのニュースは世界で報道されました。以下のウエブサイトよりご覧いただけます。

TGAはマイクロシン®を含む7つの製品を正式に新型コロナウイルス対応製品として登録しています。登録名はマイクロシン®が欧州、中東地区で使用しているブランド名ミクロシン®です。

https://www.tga.gov.au/disinfectants-use-against-covid-19-artg-legal-supply-australia

ARTG number: 292455
Registered disinfectant, Hospital grade
(Registeredは正式登録を意味します。)

<マイクロシン®が新型コロナウイルス対応製品としてARTG登録>

ビジネスワイヤー
https://www.businesswire.com/news/home/20200528005780/en/Sonoma-Pharmaceuticals-MicroSafe-Group-Announce-Nanocyn%C2%AE-Disinfectant

ブルームバーグ
https://www.bloomberg.com/press-releases/2020-05-28/sonoma-pharmaceuticals-and-microsafe-group-announce-that-nanocyn-disinfectant-sanitizer-has-received-approval-to-be-entered

メディカルプレスセンター
http://www.qlifepro.com/press/keyword/announce-that-nanocyn/

ロイター通信
https://www.reuters.com/article/brief-sonoma-pharmaceuticals-receives-co/brief-sonoma-pharmaceuticals-receives-covid-19-label-claim-approval-for-nanocyn-disinfectant-in-australia-idUSFWN2DA0LI

■吸入についての安全性

マイクロシン🄬製品は吸入に関する安全性の証明として国際規格※ISO 10993-11:1996の「吸入毒性テスト」に合格しています。スプレーやエアディフューザーを一定時間にわたり、締め切られた空間で安全に使用できることが実証されています。

※ISO 10993は医療用製品に関するガイドラインとしても認められています。

さらに下記のISO試験に合格していることからマイクロシン®製品の無毒性、非感作性、無刺激性が証明されています。

■マイクロシン®製品の殺菌効力

マイクロシン®は下記の国際的殺菌効力の規格、EN規格(欧州の殺菌・消毒薬の効力評価試験規格)をクリアしています。EN規格は消毒薬の効果を評価するための主要な試験規格で医療、獣医、家庭、施設などの分野において重要です。 日本国内の『消毒法及び除染法』はEN試験法を参考としています。

EN規格(欧州標準試験法)

  • EN1276 殺菌・殺真菌性試験 クリア
  • EN1650 殺酵母菌性試験     クリア
  • EN14476 殺ウィルス性試験  クリア
  • EN13704 殺胞子性試験      クリア

■マイクロシンAH®の製造工場

マイクロシンAH®はソノマ社の製造部門、オクルス・イノベイティブサイエンス・インクの最新設備を誇るメキシコ工場でISO9001(品質マネジメントシステム), ISO13485(医療機器品質マネジメントシステム)及びFDA QSR (米国FDA医薬品及び医薬部外品を製造する医療機器の製造管理及び品質管理の基準) の厳しい品質規制のもとで製造されています。

マイクロシン®製品は数多くの臨床試験、国際レベルの認証を取得することでその安全性、有効性、毒性がないことが実証され、世界の医療現場で使用されている唯一の次亜塩素酸水です。みなさまにはどうぞ引き続き安心してご使用いただければと存じます。

マイクロシン®︎製品の認証や試験結果は特許技術マイクロシン・テクノロジー®︎で製造された次亜塩素酸水のもので、一般的な次亜塩素酸水の効果を証明するものではありません。

2020-06-10T09:37:06+09:006月 6th, 2020|お知らせ|