マイクロシンAH®︎が選ばれる理由

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マイクロシンAH®︎が選ばれる理由2018-08-15T14:26:16+00:00

抜群の安定性

次亜塩素酸は不安定な性質であるため、その有効性を消費期限まで保持できるリキッド製品やジェル製品の開発は大きな困難が伴います。次亜塩素酸水の製造は比較的容易なのですが、劣化を遅らせるのが難しいからです。ソノマ社はマイクロシン®テクノロジーに基づく独自の配合により次亜塩素酸の安定性を最大限まで高めました。また、次亜塩素酸はボトル、キャップ、フィンガースプレーと非常に強く反応するため、製品に使用する容器や密封システムの化学的組成が製品の劣化を早めないよう細心の注意を払っています。製品の消費期限は温度と湿度を管理した室内でFDAが承認した手法*を使って設定されます。そして消費期限が来た時点で米国薬局方(USP)セクション51に基づく抗菌性効力試験(Antimicrobial Effectiveness Testing)を実施し、製品の効力を証明するのです。マイクロシンAH®製品に含まれる次亜塩素酸の効力は市販されている他の次亜塩素酸製品よりもはるかに長く持続します。

* 三者により合意されたICHガイドライン:新原薬および製剤の安定性試験(ICH Harmonized Tripartite Guideline: Stability Testing of New Drug Substances and Products)Q1A (R2)

マイクロシンAH®製品の優位性

特許を取得したマイクロシン®テクノロジー

マイクロシンAH®製品は、特許技術であるマイクロシン®テクノロジーを使用した唯一の動物用スキンケア製品です。この製品はこの10年で1,000万匹以上の動物に利用されてきました。70件以上の特許と40回以上の臨床試験により開発された他に類を見ないこの製品は独自開発のマイクロシン®テクノロジーのみを使用しています。

優れた耐光性

次亜塩素酸は光に対して敏感に反応する性質を持っているため、透明なボトルに入れて店舗やガレージに置いたり、農場で使用したりすると急速に劣化します。特にボトルが直射日光にさらされた場合、次亜塩素酸の有効性はわずか1~2カ月で失われてしまいます。ソノマ社の研究開発チームは数百本のボトルを使った広範な試験を行い、製品の安定性を保ち、光による劣化を防ぐ白いパッケージボトルを開発しました。ボトルのプラスチック素材に色素を加えただけでは光による劣化の防止にそれほど大きな効果はなく、かえって次亜塩素酸と色素が反応して製品の安定性が低下してしまいます。

漂白成分は不使用

マイクロシンAH®の創傷ケア用リキッド製品には第3世代のマイクロシン®テクノロジーが使用されています。この製品は次亜塩素酸のみを使用し、次亜塩素酸ナトリウム(漂白成分)を含有していません。なぜそれが望ましいかというと、次亜塩素酸は防腐剤として次亜塩素酸ナトリウムの70倍から100倍に達する抗菌性を持つからです。マイクロシンAH®の創傷ケア用ジェル製品についても塩素成分の90%以上は次亜塩素酸であり、亜塩素酸ナトリウムは10%にも届きません。しかし競合製品の塩素成分は50~60%が漂白成分である次亜塩素酸ナトリウムであることが多いです。

廃棄:通常の方法で廃棄可能

不活性成分:水、硫酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム

活性成分:次亜塩素酸 0.009%

ISO認証を取得した製造施設

メキシコにあるソノマ社の製造部門、オクルス・イノベイティブサイエンス・インクの製造施設は品質保証のための国際標準規格ISO9001* (品質マネジメントシステム)と医療機器の品質保証のための国際標準規格ISO13485**(医療機器品質マネジメントシステム)の認証を取得しています。FDAに登録してcGMP認証を受けたこの製造施設ではFDA QSR (米国食品医薬品局医療機器品質システム規制)に定める厳しい品質ガイドラインに沿ってマイクロシンAH®製品を製造しています。この工場ではマイクロシンAH®(動物用製品)とマイクロシン®(ヒト用製品)の両方を製造しています。

*ISO9001(品質マネジメントシステム):製品の設計・開発、製造、保守サービスなどについて手順やルールを定め、一定の品質を満たした製品を安定して供給するための仕組みに関する国際標準規格。

**ISO13485(医療機器品質マネジメントシステム):医療機器の安全性や品質を確保するためにISO9001をベースにさらに必要な要求事項が追加された非常に厳しい国際標準規格。

次亜塩素酸の濃度

マイクロシンAH®製品のラベルには、次亜塩素酸(HOCl)の濃度がパーセンテージで表示されています。濃度は製品に含まれる次亜塩素酸の実重量(ミリグラム)で計算されていますが、この数値を競合製品と比較するのは容易ではありません。競合製品に表示されている次亜塩素酸濃度は製品に含まれる次亜塩素酸の実重量ではなく、遊離有効塩素(FAC)の量を基にしているからです。そしてFACの値は、次亜塩素酸と次亜塩素酸イオンの量をそれぞれ塩素ガスの重量で示す方法で算出されています。この計算方法では次亜塩素酸の量が大幅に水増しされるため、不正確な数値が表示されることになります。

マイクロシンAH®の安全性試験

ソノマ社はマイクロシン®テクノロジーについてFDA(米国食品医薬品局)から18件の認証を取得しています。米国ではこれらのリキッドおよびジェル製品は「連邦食品・医薬品・化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetics Act)第510条(K)」に基づく医療器具として販売されています。また、25種類の製品について欧州連合(EU)のCEマーク認証を取得しています。こうした認証を取得するには各製品が厳しい安全性試験および有効性試験に合格しなければなりません。

リキッドタイプの創傷用スキンケア製品は以下の安全性試験を実施しました。

安全性試験 主な試験結果
細胞毒性(ISO 10993-05) L929細胞における48時間曝露後の生物反応なし(グレード0)。
全身毒性:直接全身毒性
(ISO 10993-11)
陰性‐被験物質において対照群を顕著に上回る生物反応は見られなかった。
刺激および遅延型過敏
(ISO 10993-10):
目への一次刺激
被験動物および対照群のいずれにおいても、72時間後に、目の炎症の兆候は見られなかった。
刺激および遅延型過敏
(ISO 10993-10):
直接皮内注射試験
陰性‐被験物質において対照群を顕著に上回る生物反応は見られなかった。被験物質および対照群の平均値の差は0であった。
刺激および遅延型過敏
(ISO 10993-10):
直接ビューラー法を用いた感作性試験
被験物質は皮膚への感作性物質とは考えられない。なぜなら被験動物のいずれも、感作相に続く曝露に対して皮膚反応スコアを示さなかったからである。

マイクロシンAH®が細菌の活動を阻害

マイクロシンAH®製品はマイクロシン®テクノロジーと呼ばれる安定性の高い次亜塩素酸水に基づいています。特許を取得したこの次亜塩素酸水は、創傷、熱傷、切傷、湿疹、バイオフィルム、擦り傷のケアと、目(無傷の角膜)および耳(外耳・内耳)の洗浄・清拭に使用されます。無毒・無刺激・無感作であり、インビトロ試験によって幅広い細菌の活動を阻害することが実証されています。

防腐剤試験‐USP<51>カテゴリー1の基準に適合

細菌 7日目の結果 14日目の結果 28日目の結果
緑膿菌ATCC 9027 初期菌数の
対数減少値1未満
初期菌数の
対数減少値3.0未満
14日目以降の増加なし
大腸菌 ATCC 8739
黄色ブドウ球菌 ATCC 6538
カンジダ・アルビカンス ATCC 10231 初期菌数から増加せず 初期菌数から増加せず 初期菌数から増加せず
クロコウジカビ ATCC 16404

防腐剤の殺菌効果試験

細菌名 対数減少値(30秒) 殺菌時間 殺菌率
アシネトバクター・バウマニ 6.3692 30秒 99.9999%
バクテロイデス・フラジリス 7.6435 30秒 99.9999%
カンジダ・アルビカンス 6.3345 30秒 99.9999%
エンテロバクター・アエロゲネス 6.0881 30秒 99.9999%
エンテロコッカス・フェカーリス(VRE) 6.3646 30秒 99.9999%
エンテロコッカス・フェシウム(VRE MDR) 6.5119 30秒 99.9999%
大腸菌 5.6990 30秒 99.9998%
ヘモフィルス・インフルエンザ菌 5.1775 30秒 99.9993%
クレブシエラ・オキシトカ 6.0492 30秒 99.9999%
クレブシエラ・ニューモニエ 6.1430 30秒 99.9999%
ミクロコッカス・ルテウス 5.8420 30秒 99.9999%
プロテウス・ミラビリス 6.2028 30秒 99.9999%
緑膿菌 5.8096 30秒 99.9998%
セラチア・マルセッセンス 5.9978 30秒 99.9999%
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA) 6.3454 30秒 99.9999%
黄色ブドウ球菌 6.2266 30秒 99.9999%
表皮ブドウ球菌 6.0233 30秒 99.9999%
スタフィロコッカス・ヘモリチカス 5.9112 30秒 99.9999%
スタフィロコッカス・ホミニス 5.4456 30秒 99.9996%
スタフィロコッカス・サプロフィティクス 5.9590 30秒 99.9999%
化膿レンサ球菌 6.7160 30秒 99.9999%

マイクロシン®テクノロジーの研究

マイクロシン®テクノロジーが健康な皮膚に刺激を与えないこと、菌数を低減させること、創傷の治癒を促進すること、痛みを軽減すること、治癒を加速させることは、40回以上の臨床試験および学術調査によって明らかになっています。

こうした試験や調査を行った医師の多くが結果について論文を発表しています。以下の表はマイクロシン®テクノロジーの使用について調査した医師がピアレビュー会議で行った発表やプレゼンテーションの例です。

1. Landa-Solis C, Gonzalez-Espinosa D, Guzman-Soriano B, Synder M, Reyes-Teran G, Torres K, Gutierrez AA, et al. (2005); Microcyn™; a novel super-oxidized water with neutral pH and disinfectant activity; Journal of Hospital Infection, 61:291-299.

2. Medina-Tamayo J, Balleza-Tapia H, López, X, Cid, ME, González-Espinosa, D. Gutiérrez AA., and González-Espinosa C. (2007); Super-oxidized water inhibits IgE-antigen- induced degranulation and cytokine release in mast cells. International Immunopharmacology. 2007, 7(8) 1013-1024

3. Peterson D, Hermann K, Niezgoda J,; Dermacyn Effective in Treatment of Chronic Wounds with Extensive Bioburden While Reducing Local Pain Levels, Poster presented at Symposium on Advanced Wound Care, 2007

4. Ricci E, Astol. S, Cassino R.; Clinical results about an antimicrobial solution (Dermacyn® Wound Care) in the treatment of infected chronic wounds, Poster presented at European Wound Management Association, Glasgow, 2007

5. González-Espinosa D, Pérez-Romano L, Guzmán-Soriano B, Arias E, Bongiovanni CM, Gutiérrez AA.; Effects of pH-neutral, super-oxidised solution on human dermal fibroblasts in vitro. Int Wound J. 2007 Sep;4(3):241-50

6. Sauer K, Thatcher E, Northey R, Gutierrez AA.; Neutral super-oxidised solutions are effective in killing P. aeruginosa biofilms. Biofouling. 2009;25(1):45-54.

7. Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS.; Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009;123:808-814.

8. Landsman A, Blume PA, Jordan DA Jr, Vayser D, Gutierrez A.; An open-label, three-arm pilot study of the safety and efficacy of topical Microcyn Rx wound care versus oral levofloxacin versus combined therapy for mild diabetic foot infections. J Am Podiatr Med Assoc. 2011 Nov-Dec;101(6):484-96.

9. Draelos Z, Cash K.; Evaluation of a gel formulation of hypochlorous acid and sodium hypochlorite to reduce pruritus in mild to moderate atopic dermatitis. Poster presented at: Winter Clinical Dermatology Conference; January 2012; Maui, HI.

10. Fowler J.; Antibacterial activity of MicrocynTM Gel formulation containing hypochlorous acid. Poster presented at: 15th Caribbean Dermatology Symposium; January 26-30, 2016; Grand Cayman, Cayman Islands.

*「弱酸性電解水」および「Dermacyn」は、いずれもマイクロシン®テクノロジーを使用した製品を指します。

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